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一品红苯磺酸氨氯地平干混悬剂获批上市 为该剂型国内首家

发布日期:2024-05-20 12:18    点击次数:191

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  1月26日,一品红发布公告宣布,全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平干混悬剂的《药品注册证书》。

  苯磺酸氨氯地平干混悬剂适应症为,可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用,用于高血压的治疗;适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗;适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗;经血管造影证实为冠心病但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者,本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

  苯磺酸氨氯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂,能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌细胞。苯磺酸氨氯地平是世界卫生组织《成人高血压药物治疗指南》推荐的首选降压药。其中,氨氯地平口服混悬液入选了《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,干混悬剂不仅适用于儿童及青少年,随着人口老龄化,也是老年患者及吞咽困难者的适宜剂型。

  目前,国内市场已上市的苯磺酸氨氯地平制剂涉及片剂、分散片、胶囊和滴丸。国家药监局官网显示,干混悬剂尚无其他企业获批,一品红的苯磺酸氨氯地平干混悬剂为国内首家获批。据米内网数据统计,苯磺酸氨氯地平口服剂型在2022年中国三大终端六大市场销售规模超过40亿元。